诺氟沙星所属氟喹诺酮类药品说明书修订（增加“主动脉瘤和主动脉夹层的风险”）

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3月23日，国家药监局公告了对全身用氟喹诺酮类药品说明书进行修订。北青-北京头条记者了解到，新修订要求在该类药物的说明书中增加“主动脉瘤和主动脉夹层的风险”。该类药物为广谱抗菌药，常见品为诺氟沙星、氧氟沙星等。

为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对全身用氟喹诺酮类药品说明书进行修订。

北青-北京头条记者了解到，本次说明书修订只针对全身用氟喹诺酮类药品（口服制剂和注射制剂）进行，具体修订意见适用于全身用氟喹诺酮类药品下的每一个具体品种。该品种常见的药物主要有诺氟沙星、培氟沙星、依诺沙星、氧氟沙星和环丙沙星，近几年还有洛美沙星、氟罗沙星和二氟沙星等新品种。

新版说明书要求增加的内容涉及【不良反应】、【注意事项】和【老年用药】。其中，【不良反应】增加“严重和其他重要的不良反应：主动脉瘤和主动脉夹层的风险”；【注意事项】中除了提示上述风险外，还增加“流行病学研究报告使用氟喹诺酮类药物后两个月内主动脉瘤和主动脉夹层的发生率增加，尤其是老年患者。风险增加的原因尚未确定。对于已知患有主动脉瘤或主动脉瘤高风险的患者，仅在没有其他抗菌治疗可用的情况下，使用XXXX”；【老年用药】增加“流行病学研究报告使用氟喹诺酮类药物后两个月内主动脉瘤和主动脉夹层的发生率增加，尤其是老年患者”。

国家药监局要求，本次全身用氟喹诺酮类药品（口服制剂和注射制剂）说明书修订应遵循以下原则：如本次修订内容较国家药品监督管理局已批准的相关内容更严格、全面的，说明书应按本次修订意见修改。国家药品监督管理局已批准的相关内容原则上不得删减，如原批准内容较本次修订意见更全面或更严格的，应保留原批准内容。

药品的上市许可持有人应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照全身用氟喹诺酮类药品说明书修订要求，提出修订说明书的补充申请，于2021年6月17日前报国家药品监督管理局药品审评中心或省级药品监督管理部门备案。

修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。

省级药品监督管理部门应当督促行政区域内本品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。

文/北京青年报记者 张鑫

编辑/田野

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