沃森生物2020年半年度董事会经营评述

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沃森生物2020年半年度董事会经营评述内容如下：

一、概述

（一）报告期内行业发展回顾1、行业发展状况根据国家统计局数据显示，2020年上半年，我国GDP总量为456,614亿元人民币，同比下降1.6%。2020年1-6月份，全国规模以上工业企业实现营业收入463,093.3亿元，同比下降5.2%，实现利润总额25,114.9亿元，同比下降12.8%。就医药制造业来看，2020年1-6月份，我国医药制造业实现营业收入为11,093.9亿元人民币，同比下降2.3%，实现利润总额为1,586亿元人民币，同比增长2.1%。我国医药经济持续保持稳定发展的态势。医药行业是国民经济重要组成部分之一，对于保护和增进人民健康、提高生活质量，以及计划生育、救灾防疫均具有十分重要的作用。近年来，随着医药医疗领域的供给侧改革持续推进，各项医药政策的出台，国家对医药行业的监管力度也在不断加强。医药医疗领域的供给侧改革是一次系统性的变革，对于存量市场将产生深远的影响，从长远看，这必将带来产业格局的持续优化，行业集中度不断提升，加速进口替代，加快我国制药行业快速向仿制药强国和创新药大国的方向迈进。疫苗是医药行业的重要领域，是公认的对抗传染病的有力武器。目前，国内疫苗行业与国外相比集中度依然相对较低。根据中国食品药品检定研究院数据显示，我国本土疫苗生产企业合计约32家，有4种（含）以上疫苗产品批签发的企业只有5家，占比仅16%，19家疫苗企业只有1个疫苗品种，占比达59%。《疫苗管理法》的落地，将进一步加速疫苗产业整体向更优和更安全的方向迈进，有效保障人民群众的生命健康。今年上半年新冠肺炎疫情爆发后，世界各大药企和研究机构纷纷参与到该疫苗的研发中，根据世界卫生组织的统计，全球有200多个新冠疫苗在进行研发，其中20多个已进入临床阶段。从历史上人类应对疫情到今天人类对病毒的认识，疫苗仍然是当前战胜新冠病毒的根本之策，全球各国已把研制疫苗摆在重要位置。我国在疫情初始就成立了科研攻关组，第一时间就把疫苗研发纳入到了重点工作中予以优先支持。目前，我国已有多个新冠疫苗产品处于临床研究的不同阶段。2020年上半年，国家药监局共批准了13个国产生物制品，其中的11个为获批厂家该产品的首次获准上市（疫苗5个，单抗2个，胰岛素2个，血液制品1个，结合体内诊断1个）。同时，上半年国家药监局还批准了11个进口生物制品，其中的9个为获批厂家该产品首次在国内获准上市。2、2020年1-6月相关疫苗产品批签发情况2020年1-6月，全国疫苗批签发总量约为2.80亿剂，其中，非免疫规划疫苗批签发总量约为1.13亿剂。2020年1-6月，全国Hib疫苗的批签发数量约为4,667,474剂，较去年同期增加37.20%；AC结合疫苗的批签发数量约为3,232,188剂，较去年同期减少37.08%；AC多糖疫苗的批签发数量约为21,130,586剂，较去年同期增加33.59%；ACYW135多糖疫苗的批签发数量约为3,720,059剂，较去年同期增加79.43%；百白破疫苗的批签发数量约为31,416,512剂，较去年同期增加35.92%；23价肺炎疫苗的批签发数量约为5,360,534剂，较去年同期增加90.08%；13价肺炎结合疫苗的批签发数量约为3,347,656剂，较去年同期增加356.52%。上述产品具体的批签发情况如下：Hib疫苗批签发情况AC结合疫苗批签发情况AC多糖疫苗批签发情况ACYW135多糖疫苗批签发情况百白破疫苗批签发情况23价肺炎疫苗批签发情况13价肺炎结合疫苗批签发情况注：以上批签发数据均根据中国食品药品检定研究院网站公示数据统计。（二）公司经营情况概述1、报告期内主要经营情况报告期内，公司在总体发展战略的指引下，切实贯彻落实年度计划预算及经营目标，严格控制产品质量，充分发挥产品品牌和产品质量优势，加大市场开拓力度。报告期内，公司自主生产疫苗产品的销售收入实现了较大增长。2020年上半年，公司实现营业总收入57,345.54万元，同比增长14.57%，实现归属于上市公司股东的净利润6,149.11万元，同比减少27.60%。2020年上半年，子公司玉溪沃森获批签发产品数量合计22,145,193剂（瓶），较上年同期增长25.58%，玉溪沃森已上市的7个产品（9个品规）获得批签发数量的情况如下：报告期内，公司集中优势资源，全力推进已处于临床研究和产业化关键阶段的各在研产品的研究和产业化进度。2020年1月10日，公司收到了国家药监局颁发的13价肺炎结合疫苗《药品注册批件》，3月30日首批产品获得批签发，4月22日实现首针接种。公司二价HPV疫苗于2020年4月完成了Ⅲ期临床研究并获得了《临床试验报告》，6月15日收到二价HPV疫苗申报生产的《受理通知书》，目前，该疫苗申报生产的相关评审工作正在进行中。九价HPV疫苗目前正在开展Ⅰ期临床试验。公司与合作方共同合作开发的新型冠状病毒mRNA疫苗于2020年6月收到国家药品监督管理局批准的《药物临床试验批件》，目前正在开展Ⅰ期临床试验。公司其他处于临床研究和临床前研究阶段的在研产品的研发工作按计划持续推进。（公司各产品研发项目的具体进展情况详见本节“公司进入注册申报阶段的产品的详细情况”部分的内容）报告期内，虽然受到国际疫情的影响，给公司国际销售业务带来了较大挑战，但公司积极采取多种方式，持续加强国际新市场的开拓力度，与多个国家市场客户就产品开展线上合作洽谈。同时，持续筹备产品的WHO预认证工作，不断巩固完善国际注册体系，克服因疫情造成的审核进度缓慢、现场审计推后等实际困难，弥补部分在注册项目的进度。另一方面，持续加强与盖茨基金会等国际组织的沟通和交流，推进公司前期业务和产品的出口。继子公司玉溪沃森获得埃及卫生部2018年AC多糖疫苗的采购订单后，公司已连续三年稳定供应埃及卫生部疫苗产品用于其国家扩大免疫规划（EPI）。同时，流脑四价多糖疫苗连续四年获得印尼卫生部采购订单用于麦加朝圣人群接种。截至报告期末，公司产品已出口至13个国家。公司在云南省玉溪国家高新技术产业开发区建有现代化的生物技术药生产基地，具有全球先进水平的生产线设备、厂房设施。已建成的HPV疫苗产业化生产车间按WHO预认证标准和其他通行的国际标准设计建设，其产业化技术水平、装备工程技术水平、产业化规模均处于国内领先水平，为公司HPV疫苗产业化奠定了坚实的硬件基础。报告期内，公司疫苗国际制剂中心建设项目按照国际化标准进行设计及建设，目前该项目已完成建设，正在进行验证工作，该项目建成后将承担公司流脑系列疫苗和肺炎系列疫苗等产品出口国际市场的生产任务。同时，公司将通过设备设施自动化控制与生产质量信息化管理的深度融合，进行智能化运营分析和风险监控，打造智慧工厂，致力于建设从原辅材料进入公司到生产和质量管理的全流程管控，冷链物流的全过程监控，直至接种到每一个接种者的监测体系，实现每一支疫苗全生命周期的智慧化管理与追溯，建设“数字沃森、智能沃森、智慧沃森”。2、工作展望2020年下半年，公司将持续做好自主生产疫苗产品的生产和销售工作，继续推进新产品的研发和产业化进度。同时，密切关注国际新冠疫情的情况，推动公司国际化战略的不断深入。在内部管理上，持续加强计划预算管理，严格控制各项成本费用，确保全年业绩目标的实现。在销售上，公司将积极推进以13价肺炎结合疫苗、23价肺炎疫苗、Hib疫苗为代表的公司自主生产疫苗产品的市场推广和销售业务，同时，采用专业学术推广、品牌营销等多种方式深挖产品的市场潜力。继续强化国际合作，强化与盖茨基金会等国际组织的合作与交流，努力拓展国际市场，积极推进产品在海外市场的注册和出口，不断推动公司全面国际化战略的实施。在生产上，狠抓产品生产和质量管理，通过精细化管理，提高生产效益，确保产品稳定供应市场，同时，加快实施公司产品WHO预认证工作，为产品大宗出口奠定坚实基础。在新产品研发和新产品产业化方面，集中优势资源，全力推进二价HPV疫苗申报生产和上市工作，同时，进一步加快九价HPV疫苗、重组EV71疫苗、ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗、新型冠状病毒疫苗等的临床研究和产业化进度，确保产品临床研究和申报生产的无缝衔接，早日实现产品上市。在管理上，公司将持续进行内部发展要素调整和资源优化，提高资源利用率。加强团队建设与人才培养，提升职能专业度，持续完善有效的激励及考核机制。同时，继续以预算管理为核心抓手，规范费用支出，开源节流，加强内部控制和制度流程建设，提升公司的管理水平。

二、公司面临的风险和应对措施 1、在研产品的研发风险 药品研发均具有一定的研发风险，创新度越高的产品，其研发风险也越大，平衡好创新和风险防范的关系对公司未来的发展非常重要。为有效降低研发风险，公司将审慎选择研发项目，并持续在药物研发的各阶段严格遵照药物研发的规律和要求开展研发工作，充分平衡好创新与风险的关系，科学评估，及早识别、控制和降低风险。 2、政策风险 近年来，医药行业的发展突飞猛进，国家对制药行业的监管力度也在不断加强。药品从研发到临床、从生产到流通直至产品上市后的监管要求均在大幅提升，整个行业也在不断进步，企业需要快速达到并适应新的要求，客观上使得政策风险增加。面对不断提高的政策要求和行业需要，公司也在不断提高自身的标准，主动变革，站在行业前沿，顺应市场的需求，在全产业链上均以更高的标准对自身严格要求，确保公司始终保持主动，充分降低因政策变化引起的风险。 3、市场竞争加剧的挑战 公司目前上市的产品均非独家品种，每一个品种都有竞争厂家，后续还陆续有新厂家加入，传统疫苗市场的竞争日益激烈，这些都将对公司产品的市场占有率和销售价格造成不利影响。为应对这一挑战，公司将不断加快新产品研发和产业化进度，主动实现产品升级，强化质量意识，加大力量打造沃森产品高品质的品牌形象，维护和增强公司产品在市场竞争中的优势。 4、药品不良反应风险 药品客观上存在不良反应风险。根据我国《药品不良反应报告和监测管理办法》的定义：药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。对于疫苗来说，预防接种异常反应属于药品不良反应，《疫苗管理法》规定：预防接种异常反应，是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。药品使用后如发生不良反应（包括偶合反应），如果不能依法及时处置，可能导致媒体和消费者对公司产品的不信任，轻则影响产品销售，重则危害公司的行业声誉。 为应对和控制药品不良反应风险，公司一方面在产品研发、生产、营销的全过程严格按照《药品管理法》、《疫苗管理法》、《中国药典》等的要求建立完善的质量管理体系，保证质量合格、安全有效的药品传递到最终用户手中；另一方面公司根据国家新的《疫苗流通和预防接种管理条例》、《药品不良反应报告和监测管理办法》要求，制定了药品不良反应应急处理制度和预案，并完善了组织机制，以降低药品不良反应的风险。 5、药品质量风险 一方面，药品生产工艺复杂，涉及面较广，特别对于生物制品而言更是如此，另一方面，生物制品在流通环节也比普通药品的要求更高，即使各环节严格遵循现有的各类标准化指导文件进行生产和流通，客观上也依然存在发生产品不合格的概率。为防范这一风险，公司在新产品临床研究阶段即同步开展产业化研究，解决大规模生产的工艺稳定性问题，最大限度的降低药品质量风险。同时，子公司专门设置了风险管理部，采用科学的风险管理技术和方法进行生产管理和质量管理过程中的风险识别、防范和控制，对生产全过程实施基于风险的管理。 6、应收账款风险 疫苗行业最终客户均为各地的区县疾控中心，存在费用审批环节较多、付款周期较长的特点，由于应收账款占用了公司较多的资金，若不能及时收回，可能影响公司的现金流量，如形成坏账将给公司造成损失。但疾控中心疫苗产品采购经费属政府预算，应收账款回收的风险较小。公司将采取积极措施严格控制应收账款的额度和回收周期，降低应收账款风险。 7、新型冠状病毒感染肺炎疫情影响风险 2020年1月起，新型冠状病毒感染肺炎疫情广泛波及影响国内外绝大部分地区和行业，近期境外新型冠状病毒感染肺炎疫情形势依然严峻，公司国际销售业务面临较大挑战，预计将对公司2020年度经营及国际化战略的推进进度产生影响。如境外疫情严峻形势持续，公司还存在部分进口生产原辅材料采购受影响的风险。 公司将对境外新型冠状病毒感染肺炎疫情进行密切跟踪和评估，及时调整各项经营安排，采取多种措施保障生产经营工作安全有序开展，努力降低疫情对公司生产经营的不利影响。

三、核心竞争力分析 1、拥有全球两大重磅疫苗品种 经过多年的耕耘和积淀，公司现已拥有了13价肺炎结合疫苗和HPV疫苗两大全球销售额最大的重磅疫苗储备品种。其中，13价肺炎结合疫苗已生产上市销售；二价HPV疫苗已申报生产并获得《受理通知书》，目前，二价HPV疫苗申报生产的技术评审工作正在进行中，九价HPV疫苗目前正在开展Ⅰ期临床试验。公司与合作方共同合作开发的新型冠状病毒mRNA疫苗于2020年6月收到国家药品监督管理局批准的《药物临床试验批件》，目前正在开展Ⅰ期临床试验。公司重组EV71疫苗已获得《临床试验通知书》，目前已进入临床研究阶段。另外，公司尚有ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗、合作研发的带状疱疹mRNA疫苗等多个疫苗产品处于临床研究或临床前研究的不同阶段。随着各产品研发进度和注册申报工作的不断推进，未来实现上市后将为公司的业绩提供稳定的支撑。 2、行业领先的研发技术平台，创新能力卓越 公司已构建了传统疫苗、新型疫苗的研发技术平台，拥有涵盖从分子生物学、生化与免疫学到动物药理筛选等功能在内的工艺/质量研究、开发设施以及符合GMP标准的临床样品生产基地。公司及子公司拥有包括国家高新技术企业、国家认定企业技术中心、国家创新型试点企业、国际科技合作基地、国家高技术产业化示范基地、国家级工程实践教育中心等在内的多个国家级科技平台，承担了多项国家“重大新药创制”科技重大专项项目和国家“863计划”项目的研究开发工作，另外还承担了数十项省级、市级科研项目的研究开发工作。截至本报告披露日，公司及子公司共拥有国内外已授权的发明专利62项，另尚有数十项专利处于申请阶段。 3、高标准、严要求的生产质量管理体系和与国际先进水平接轨的产业化能力 公司已有多个疫苗产品获批上市，疫苗质量指标达到或高于世界卫生组织规程和《欧洲药典》的规定，在多个关键指标上，公司制定的企业注册标准达到或高于《欧洲药典》的相应规定。公司在云南玉溪建成了高标准、大规模、现代化的疫苗生产基地。已建成投产的包括Hib疫苗、流脑系列疫苗、肺炎系列疫苗、吸附无细胞百白破联合疫苗等细菌性疫苗的生产基地。已建成的HPV疫苗产业化生产车间按WHO预认证标准和其他通行的国际标准设计建设，其产业化技术水平、装备工程技术水平、产业化规模均处于国内领先水平，为公司HPV疫苗产业化奠定了坚实的硬件基础。公司疫苗国际制剂中心建设项目按照国际标准进行设计及建设，目前该项目已完成建设，正在进行验证工作，该项目建成后将承担公司流脑系列疫苗和肺炎系列疫苗等产品出口国际市场的生产任务。公司将通过设备设施自动化控制与生产质量信息化管理的深度融合，进行智能化运营分析和风险监控，打造智慧工厂，致力于建设从原辅材料进入公司到生产质量的全流程管控和冷链物流的全过程监控，再到接种到每一位受种者身上并监测的完整数据链，实现每一支疫苗全生命周期的智慧化管理与追溯，建设“数字沃森、智能沃森、智慧沃森”。 4、顶尖的核心团队和专业的人才培养机制 公司已形成了稳定的产品研发技术团队，并拥有在临床前研究、药品注册、临床研究管理、产业化、产品销售、公司管理等方面的专业团队。公司核心团队不仅具有深厚的专业基础和能力，而且有着丰富的从业经验，成为公司发展的坚实的人才基础。公司核心管理团队由来自国家几大生物研究所的创业团队和具有海外跨国公司从业背景的专业团队组成，创新能力卓越。公司拥有博士、硕士学位人员100余人，高端海归科学家近10人。 公司通过创建“沃森学院”，加大内部人才培养力度，充实管理干部队伍，专业担负起培养公司所需要的各个业务领域关键人才的责任。沃森学院自创建以来已完成了多项公司人才培养项目，有效提升了公司各层级员工的业务和管理能力。放眼未来，通过沃森学院在公司人才培养方面的不断深入，将为公司的战略落地提供坚实的支撑。来源: 同花顺金融研究中心

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